连花清瘟说明书新增新冠治疗获批，连花清瘟临床数据披露

5月初，SIM0417也开始了暴露后预防的临床试验。目前，有超过10个口服COVID-19药物处于临床阶段，其中两个产品已用于临床应用，分别是以岭药业的连花清瘟胶囊和Real Biotech的阿齐夫定。 2020年4月，连花清瘟胶囊在原有适应症基础上增加了新冠肺炎轻型、普通型新适应症；用法用量项目对轻型和普通型新型冠状病毒肺炎增加了7至10天的疗程。

但研发也比较困难。此前辉瑞公司的Paxlovid 用于暴露后预防的研究以失败告终。 2019年12月27日，开拓药业宣布中期期临床试验未达到统计学意义。次日，开拓药业开盘股价一分钟暴跌85%。所谓4期临床研究，就是新药上市后的应用研究。目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价普通或特殊人群使用获益与风险的关系，改进剂量。

1、连花清瘟启动4000例新冠临床研究

发起这两项研究的原因是，首先这些药物的长期疗效和安全性没有足够的临床证据，其次他们认为未来需要寻求一些治疗策略。 2020年12月26日，《新英格兰医学杂志》发表的瑞德西韦III期临床数据显示，对于有症状且非住院的COVID-19感染且处于疾病进展高风险的患者，瑞德西韦比安慰剂更有效在降低住院风险或死亡风险方面降低了87%。

此前，以岭药业曾公开表示，2022年，连花清瘟治疗轻中度COVID-19患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中，国内相关跟进研究也在进行中。正在开发中。其中，连花清瘟试验的患者主要来自乌鲁木齐国家会展中心方舱医院。该试验目前已完成患者入组，未来将进行随访。

根据说明书，阿齐夫定治疗COVID-19患者改善临床症状的中位时间约为10天，病毒清除时间约为5天；但由于其三期临床试验数据尚未公开，具体疗效和副作用尚不清楚。这还有待观察。根据辉瑞披露的临床数据，Paxlovid将COVID-19患者的住院和死亡风险降低了89%。

在辉瑞公司名为EPIC-PEP 的II/III 期研究中，与安慰剂相比，接受PAXLOVID 5 天和10 天的成人预防感染的风险分别降低了32% 和37%。这些结果没有统计学意义。作为核苷（酸）逆转录酶抑制剂的一员，阿齐夫定可能嵌入到新冠病毒的RNA合成过程中，抑制相关聚合酶，最终导致RNA复制终止，最终具有治疗新冠病毒的潜力。冠状病毒。感染的可能性。

郝盼盼告诉界面新闻，他此前曾参与过武汉COVID-19患者的康复后随访，涉及200余例病例，目前此项随访仍在进行中。 3月23日，科兴制药宣布，SHEN26治疗轻型和普通型新冠病毒患者的2期临床试验已获得批准。以岭药业声称，这是全球首个通过美国FDA进入临床研究的感冒抗流感复方中药。